Kostenreduktion bei klinischen Prüfungen

Das traditionelle Modell
Im ur-traditionellen Modell hat der Sponsor eigene Abteilungen besetzt mit Fachleuten der klinischen Forschung. Alles um das Pro­jekt herum, wird selbst erledigt: Protokoll­entwurf, Biostatistik, Auswahl der Prüfzen­tren, Monitoring der Prüfzentren undsoweiter. Sind nicht ständig neue klinische Studien durchzuführen, ergibt sich die berechtigte Frage nach der Auslastung dieser Fachkräf­te. Im traditionellen Modell werden viele die­ser Tätigkeiten bereits an CROs ausgelagert. Der Vorteil ist, die Fachkapazitäten müssen bei den CRO vorgehalten werden, nicht beim Sponsor. Der Nachteil ist: das Fachwissen im eigenen Haus geht verloren. Welche Tätig­keiten im Rahmen der klinischen Prüfung er­ledigt werden müssen und wie aufwendig diese sind, wissen die CRO, seltener die klei­neren Sponsoren.

Warum gelingt es mit diesem Modell allein oft nicht, die Ziele nach Kostenreduktion und Zeitersparnis zu erreichen? Selbst unter Ein­beziehung eines Auftragsforschungsunter­nehmens bleibt die Rekutierung Sache des Prüfzentrums. Egal, ob das nun ein Universi­tätsklinikum oder ein niedergelassener Arzt ist, für beide ist eine klinische Studie nur ein Zusatz zum Kerngeschäft. Das besteht aus der Heilung und Betreuung von Patienten. Al­les, was darüber hinaus anfällt, erhält entspre­chende Attribute: anstrengend, teilweise lä­stig, weniger bedeutend.

Die Durchführung einer klinischen Prüfung ist für die handeln­den Personen zusätzliche Arbeit, für die es oft keine direkte, zusätzliche Vergütung gibt. So erhält die Aufgabe, eine große Zahl ge­eigneter Patienten zu finden, eine nachrangi­ge Priorität — besonders in Nischenindikatio­nen wie sie für Biotech-Unternehmen typisch sind.

Kommt das gewünschte Patientenkol­lektiv in der gewünschten Größe nicht zustan­de, erschöpft sich zumeist die Aktivität des Zentrums. Ist die Zahl einzuschließender Pati­enten nicht erreicht, ergeben sich zwei Mög­lichkeiten: Verlängerung der Rekrutierungs­zeit und/oder Initiierung zusätzlicher Zentren. Wobei eine verlängerte Rekrutierungszeit al­lein wenig hilfreich sein dürfte, denn das Pa­tientenkollektiv wird sich nicht sprunghaft vergrößern. Zusätzliche Zentren bedeuten genauso eine Verzögerung wie auch zusätz­liche Kosten.

Der SMO-Ansatz
Aus der dargestellten Problematik haben sich die SMOs (Site Management Organisation) entwickelt. Hier wird zwischen zwei Typen unterschieden: SMO Typ‑ A und SMO Typ-B. Bei einer SMO-A handelt es sich urn eine speziali­sierte Einheit, die sich nur mit klinischen Priifungen befasst. Die SMO iibernimmt am Standort die Arbeit mit der Prilfung, verhandelt die Vertrage mit dem Sponsor oder der CRO und lost so als spezialisier­te Einheit die Arbeit aus dem Kerngeschaft der Mediziner. Mit dem Konstrukt einer SMO werden klinische Priifungen zum Kerngeschaft der SMO, was sich vorteilhaft auf die Rekrutierungsleistung und die Datengualitat auswirkt. Im SMO-A-Modell handelt es sich urn „Ein­Zentrum"-Modelle. Dabei kann diese SMO-A als Abteilung zu einem Klinikum geh~ren oder als rechtlich selbstandiges, professionelles Prijfzentrum agieren. Was als Nachteil bleibt, ist der begrenzte Pati­entenpool des Klinikums. Ein professionelles Priifzentrum ist bei der Patientengewinnung dagegen bereits auf zuweisende Arzte aus dem Umfeld angewiesen.

Eine SMO-B betreibt keine — im juristischen Sinn — eigenen, profes­sionellen PrLifzentren. Sie bietet den Sponsoren und CRO einen Ver­bund von Praxen oder Kliniken an, urn so einen schnellen Patienten­zugang unter dem einheitlichen Dach der SMO sicherzustellen. Als Vorteil ist hier der sinkende Verwaltungsaufwand innerhalb der SMO‑ B zu nennen. So miissen Vertrage formal zwar mit jedem Zentrum un­terzeichnet, aber inhaltlich nur einmal verhandelt werden.

Der INO-Ansatz
Eine neue organisatorische Qualitat ergibt sich, wenn eine SMO mul­tizentrisch operiert, also eine Vielzahl professioneller PrUfzentren betreibt. Diese Organisationsform kOnnte man als SMO-C oder als INO (Investigator Network Organisation) bezeichnen. Dabei ist nicht zwingend, dass diese Zentren dem Unternehmen im juristischen Sin­ne „gehOren". Es ist vielmehr wichtig, dass alle Zentren a) auf die Durchfiihrung klinischer Priifungen spezialisiert sind, b) Netzwerke zuweisender Facharzte installieren und c) unter gleichen qualitativen Rahmenbedingungen arbeiten. Auch hier kann weiter untergliedert werden, indem das Abgrenzungskriterium „In-einem-Land operie­rend (INO-A)" und „international operierend (INO-B)" hinzugefLigt wird.

Die Zusammenarbeit mit niedergelassenen Facharzten verschie­denster Fachrichtungen in Netzwerken, die dann durch sie betreute Patienten zum Zweck der Teilnahme an der Prtifung an die INO Ober­weisen, ermOglicht grOBere Patientenzahlen in zumeist kOrzerer Zeit. Mit eigenen Priifarzten und Schwestern ausgestattet, wird ein Pro­jekt dadurch zumeist schneller, bei gleichzeitig hOherer Qualitat des Datenmaterials und niedrigeren Kosten realisiert.

Vorteile und Risiken
Die Vorteile ergeben sich durch die zunehmende Spezialisierung. Zum einen sind es einfache Kostendegressionseffekte, zum anderen werden viele Aufgaben, die im traditionellen Modell durch den Spon­sor selbst oder die CRO erbracht werden, von der SMO oder INO wahrgenommen (Koordination der PrUfzentren) oder entfallen sogar ganz (Auswahl und Suche geeigneter Zentren). Es gibt aber auch Risi­ken: CRO, SMO, INO sind spezialisierte Unternehmen, die auch in ei­ne wirtschaftliche Schieflage geraten kOnnen. Eine Fortfiihrung der protokollkonformen Behandlung von Patienten, das Datenmateri­al und damit das Projekt an sich, sind dann gefahrdet. Sind die Zen­tren alle im traditionellen Modell und an Universitatskliniken initiiert worden, schlieSt sich dieses Risiko praktisch aus. Sich fiber die wirt­schaftlichen Verhaltnisse des Partners vorher zu informieren, ist des­halb extrem wichtig. Portale wie unternehmensregister.de, oder die bekannten Wirtschaftsauskiinfte sind dabei geeignete Instrumente.

Weitere Informationen über kllinische Auftragsforschung